Softwareentwicklung

Wir entwickeln medizinische Software, die zu Ihnen passt.

Software im Gesundheitswesen


LMIS HEALTH steht für die erfolgreiche Entwicklung moderner Software-Lösungen für das Gesundheitswesen. Dabei bilden wir sämtliche Geschäftsfelder und Prozesse ab, die Healthcare-Unternehmen für ihr operatives Geschäft benötigen.
Dank skalierbarer Lösungen, die auf modernsten Technologien beruhen, ist die IT unserer Kunden sicher und zukunftsfähig aufgestellt. Mit einer optimalen, komfortablen Usability stellen wir die Akzeptanz der medizinisch-pflegerischen Anwender sicher und sorgen für eine kurze Einarbeitungszeit.

Wir optimieren die Servicequalität Ihrer IT, damit Sie das in den Fokus stellen können, was wirklich zählt: Die Gesundheit Ihrer Kunden.


Effiziente Prozesse für optimale Patientenversorgung


Status Quo ist, dass die meisten deutschen Krankenhäuser von optimalen, IT-unterstützten Prozessen und rechtssicherer Archivierung weit entfernt sind. Noch immer bestimmen papierbasierte Prozesse den Klinikalltag. Doch immer mehr Healthcare-Unternehmen erkennen die Potenziale zielgerichteter Investitionen im IT-Bereich. Die Zukunft gehört papierarmen oder sogar gänzlich papierlosen Prozessen mit elektronischer Patientenakte und vernetzten Strukturen im gesamten Healthcare-Bereich. Allerdings muss jede Investition in diesem Bereich kritisch unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten betrachtet werden und sollte nicht als Produkt einer übertriebenen Technik-Euphorie eingeführt werden.

Wir wollen mit zukunftsorientierten Software-Lösungen innovative Prozesse abbilden, die zu einer Verbesserung der Gesundheitsfürsorge beitragen.

Der Weg zum Medizinprodukt

  • 1. Entscheidung über Medizinprodukt

    Im ersten Schritt definieren wir die Zweckbestimmung der Software (nach MPG §3 Abs. 10) basierend auf den regulatorischen Anforderungen gemäß 93/41 EWG (MPG §7). Dabei wenden wir die Regeln zur Klassifikation für aktive Produkte gemäß IX I. /1.4 an und verwenden den MEDDEV Leitfaden 2.1/6 als Unterstützung. MEDDEV-Dokumente (MEDical DEVices) werden von Arbeitsgruppen im Umfeld der EU-Kommission erarbeitet, um rechtlich unverbindliche Hilfestellung in Form von Leitfäden für die Anwendung der EU-Harmonisierungsrichtlinien im Bereich von Medizinprodukten zu liefern. MEDDEV 2.1/6 beinhaltet Kriterien und Beispiele für die Einstufung von eigenständiger Software als mögliches Medizinprodukt nach den europäischen Medizinprodukterichtlinien Medical Devices Directive 93/42 EWG (MDD) und In-vitro Diagnostic Directive 98/79/EC (iVDD). Anhand dieser Analyse nehmen wie die Klassifizierung vor, ob es sich bei dem gewünschten Produkt um ein Medizinprodukt handelt oder nicht.
  • 2. Berücksichtigung des gesetzlichen Rahmens

    Im zweiten Schritt kümmern wir uns um die Berücksichtigung des gesetzlichen Rahmens. Dabei wird zunächst ermittelt, welche Gesetze und Normen im individuellen Fall überhaupt notwendig sind. Bei Klassifizierung I ist beispielweise keine Zertifizierung notwendig, ansonsten greift DIN EN ISO 13485, die den Nachweis eines QS-Systems erfordert. Nach einer umfassenden Analyse des gesetzlichen Rahmens integrieren wir diese Auflagen in unseren Entwicklungsprozess.
  • 3. Erstellung einer technischen Dokumentation

    Im dritten Schritt erstellen wir eine technische Dokumentation, die im Wesentlichen folgende Aspekt beinhaltet:
    • Risikomanagementakte gemäß DIN EN ISO 14971
    • Software-Entwicklungsakte gemäß DIN EN / IEC 62304
    • Gebrauchstauglichkeitsakte gemäß DIN EN / IEC 62366
    • Zweckbestimmung
    • Alle technischen Spezifikationen (System-Anforderungen)
    • System-Verifizierung und System-Validierung
    • Klinische Bewertung
    • Ideal: Checkliste der Anforderungen aus 93/42 EWG
    „Für Anforderung X haben wir Norm XY angewandt“.
  • 4. Konformitätserklärung des Herstellers

    Nach der Entwicklung des Produkts geben wir als Hersteller eine Konformitätserklärung ab und sagen damit, dass wir uns „mit den Regeln auseinandergesetzt“ haben und das Produkt der Medizinproduktrichtlinie genügt. Für den Fall, dass die örtliche Behörde dies prüfen möchte, muss somit die sogenannte Technische Dokumentation vorliegen.
  • 5. Meldung beim DIMDI

    Vor dem Inverkehrbringen der Software nehmen wir eine Meldung beim DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) in zwei Schritten vor: Zunächst geben wir bekannt, dass wir Hersteller eines Medizinproduktes sind. Im zweiten Schritt wird dann das Produkt an sich bekanntgeben.
  • 6. Erstellung eines CE-Siegels

    Wir als Hersteller können dem Produkt ein CE-Siegel zuweisen. Dieses Siegel ist lediglich eine Klarstellung nach außen, dass man gemäß der Konformitätserklärung gehandelt und entwickelt hat. Für eine CE-Kennzeichnung des Produkts ist eine Klarstellung erforderlich, dass man gemäß der EU-Konformitätserklärung gehandelt und entwickelt hat (QM-System, Harmonisierte Normen, technische Dokumentation etc.).
100%

Sicherheit

Risikomanagement

Die Risikomanagementakte wird im Idealfall vor Beginn der Entwicklung erarbeitet. Die identifizierten Risiken und deren Maßnahmen fließen in den Entwicklungsprozess und somit auch in das Produkt selbst ein. In der Norm DIN EN ISO 14971 wird das anzuwendende Risikomanagement beschrieben. Die identifizierten Risiken beziehen sich in diesem Zusammenhang stets ausschließlich auf die Gesundheitsrisiken von Anwendern und Patienten, nicht auf sonstige mögliche Projektrisiken. Maßnahmen hieraus können zum Beispiel Warnhinweise im Handbuch oder Sicherheitsabfragen in der Anwendung sein.